欧洲药品管理局(European Medicines Agency)

2023年8月17日11:27:33欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已关闭评论699

欧洲药品管理局(European Medicines Agency)

欧洲药品管理局官网:www.ema.europa.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个分散机构,负责欧盟药品的科学评估,监督和安全监测。它由独立的管理委员会管理,其日常运营由欧洲药品管理局工作人员执行,由欧洲药品管理局执行董事监督。

欧洲药品管理局:European Medicines Agency(EMA)

欧洲药品管理局在 2004 年之前,它被称为“欧洲医药产品评估机构或欧洲药品评估机构(EMEA)”。

欧洲药品管理局成立于 1995 年,由欧盟和制药业提供资金,并得到成员国的间接补贴,其声明打算协调(但不是取代)现有国家药品监管机构的工作。人们希望,该计划不仅能减少制药公司每年 3.5 亿欧元的成本,因为必须获得每个成员国的单独批准,而且还能消除主权国家的保护主义倾向,这些主权国家不愿意批准可能与国内制药公司已经生产的新药竞争。

欧洲药品管理局是在欧盟各国政府经过七年多的谈判后成立的,并取代了专利药品委员会和兽药委员会,尽管这两个委员会都重生为核心科学咨询委员会。该机构在英国投票退出欧盟之前位于伦敦,并于2019年3月迁至阿姆斯特丹。

2020 年 3 月 2 日,欧洲药品管理局对其组织结构进行了改革,以确保其尽可能高效地运营,为公众和动物健康提供高质量的产出。

主要变化包括:

  • 将人类药物领域的业务整合到一个人类药物部门
  • 建立四个关键任务工作组,以支持人类和兽药部门,汇集专业知识,推动高优先级领域的转型变革。
  • 重组工作考虑到了快速发展的药物研发环境,这要求监管机构跟上科学技术的进步,并以不断加快的速度为未来的挑战做好准备。

这一变化还受到欧洲药品管理局于 2019 年搬迁到阿姆斯特丹后需要重新调整为减少员工人数的推动,同时应对由于实施与临床试验、兽药、医疗设备和数据保护相关的各种新立法而增加的工作量。